Abirateroni acetas (Abiraterone Ariti)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abiraterone Ariti, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Abiraterone Ariti i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Ariti
• 3. Jak stosować lek Abiraterone Ariti
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Abiraterone Ariti
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Abiraterone Ariti i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Ariti jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w

leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Ariti hamuje

wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego -

prostaty.

Gdy lek Abiraterone Ariti jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię

hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji

androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie

prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia

tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia

stężenia potasu we krwi.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Ariti

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Ariti:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienione w punkcie 6);

• - u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Ariti stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• - jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
• - w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

1

• - jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• - jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (małe stężenie

potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);

• - jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
• - jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
• - jeśli pacjent ma duszność;
• - jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
• - jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
• - jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
• - konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
• - możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
• - jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń

krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie

nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może

wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie

mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Abiraterone Ariti nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego

zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Ariti i

prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterone Ariti może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.

Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia

wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Ariti zostanie przypadkowo

połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla

pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Abiraterone Ariti a inne leki

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż Abiraterone

Ariti może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych

leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz

może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku

Abiraterone Ariti. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku

Abiraterone Ariti.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi

jeśli pacjent przyjmuje leki:

• - stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);

2

• - mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w

leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich

zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone Ariti z jedzeniem

• - Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone Ariti”).
• - Zażycie leku Abiraterone Ariti z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Abiraterone Ariti nie stosuje się u kobiet.

• - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• - Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy

muszą dotykać lub posługiwać się lekiem Abiraterone Ariti.

• - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać

prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.

• - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy,

by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się

narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Ariti zawiera laktozę

Abiraterone Ariti zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Abiraterone Ariti zawiera sód

Abiraterone Ariti 500 mg tabletki powlekane zawiera 11,76 mg sodu (głównego składnika soli

kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w

diecie u osób dorosłych.

• 3. Jak stosować lek Abiraterone Ariti

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

• - Ten lek należy przyjmować doustnie.
• - Leku Abiraterone Ariti nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
• - Należy przyjąć lek Abiraterone Ariti co najmniej jedną godzinę przed jedzeniem lub co

najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone Ariti z jedzeniem

”).

• - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• - Nie należy rozkruszać tabletek.
• - Lek Abiraterone Ariti przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.

Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.

• - Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone

Ariti.

• - Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.

3 Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego

prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez

konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Ariti i

prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Ariti

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Ariti

• - Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Ariti, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą

dawkę następnego dnia.

• - Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Ariti, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż

jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Ariti

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Ariti lub prednizonu lub prednizolonu bez

konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Ariti i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• - Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy

małego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Obrzęki nóg lub stóp, małe stężenie potasu we krwi, podwyższone wartości parametrów testów

czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Duże stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie

przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),

złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),

nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).

Ostra niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące

trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą

wysypkę.

4 Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek

Abiraterone Ariti w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Abiraterone Ariti
• - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po EXP.

• - Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Ariti

• - Substancją czynną leku jest abirateronu octan.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910 (15 mPas),

sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk (patrz punkt 2,

„Lek Abiraterone Ariti zawiera laktozę i sód”).

Jak wygląda lek Abiraterone Ariti i co zawiera opakowanie

Lek Abiraterone Ariti 500 mg występuje w postaci białych lub białawych, owalnych, obustronnie

wypukłych tabletek powlekanych (o długości 21 mm ), z wytłoczonym oznakowaniem „500” na

jednej stronie.

Lek Abiraterone Ariti 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 56, 60, 120 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ARITI SA

52 Tatoiou Avenue

5 Acharnai, 13677 Attiki

Grecja

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego:

ARITI SA

52 Tatoiou Avenue

Acharnai, 13677 Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

6