Apixabanum (Abatixent)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abatixent, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane • niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Abatixent i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abatixent
• 3. Jak stosować Abatixent
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Abatixent
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Abatixent i w jakim celu się go stosuje

Lek Abatixent zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków

przeciwzakrzepowych.

Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest

ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Abatixent jest stosowany u dorosłych:

• • w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji alloplastyki

stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć

ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do wystąpienia

obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z kończyny

dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z uczuciem

bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymagać

natychmiastowej interwencji lekarza.

• • w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy

krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych

narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość

systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• • w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w

naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abatixent

Kiedy nie stosować leku Abatixent

• - jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie ;

1 NL/H/xxxx/WS/834

• - jeśli pacjent ma chorobę narządu , która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak

czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie

do mózgu );

• - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby , która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia

(koagulopatia wątrobowa);

• - jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u

pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię

w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły

wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli

u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• - zwiększone ryzyko krwawienia , na przykład:

zaburzenia przebiegające z krwawieniem , w tym przypadki skutkujące zmniejszoną •

aktywnością płytek krwi;

bardzo wysokie ciśnienie krwi , niewyrównane za pomocą leków; •

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat; •

jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej; •

• - ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany ;
• - choroby wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości ;

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności

wątroby.

• - rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim

przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika;

• - jeśli pacjent ma protezę zastawki serca ;
• - jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub

zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Abatixent

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić

o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane

z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Abatixent pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Abatixent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Abatixent, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz

podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Abatixent w trakcie przyjmowania innych

leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Abatixent i zwiększać ryzyko niepożądanego

krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne); -

2 NL/H/xxxx/WS/834 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir); -

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne); -

leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), -

szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas

acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia;

leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. -

diltiazem);

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego -

serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny .

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Abatixent do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne); -

ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji); -

leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna). -

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Abatixent na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego

leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast

skontaktować się z lekarzem .

Nie wiadomo, czy lek Abatixent przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku

w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może

zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Abatixent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Abatixent zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Abatixent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Abatixent można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia

o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Abatixent. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć

i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu. • Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką •

3 NL/H/xxxx/WS/834 ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia

mieszaniny.

Połknąć mieszaninę. • Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością • wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Abatixent wymieszaną z 60

ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Abatixent należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach alloplastyki stawu biodrowego lub

kolanowego

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Abatixent 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład jedna

tabletka rano i jedna wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego , zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 32 do 38 dni.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego , zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Abatixent 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Abatixent 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek ; -

spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków: -

wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia •

kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);

pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej; •

masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej. •

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Abatixent 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na

przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Abatixent 5 mg dwa razy na dobę, na

przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Abatixent 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka

rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z leku Abatixent na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Abatixent. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład

heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Abatixent

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Abatixent należy

rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie

4 NL/H/xxxx/WS/834 kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na

lek Abatixent

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi

i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Abatixent.

Zmiana z leku Abatixent na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np.

warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego

antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Abatixent przez co najmniej

2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać

badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Abatixent.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby

zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach

krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abatixent

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, n ależy natychmiast powiadomić o tym

lekarza . Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Abatixent, może wystąpić zwiększone ryzyko

krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi

lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Abatixent

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

następną dawkę leku Abatixent należy przyjąć o zwykłej porze •

następnie przyjmować lek tak jak wcześniej. •

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Abatixent

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku

przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Abatixent ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może

być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Abatixent można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane

oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one

wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego

leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej

pomocy medycznej.

5 NL/H/xxxx/WS/834 Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Abatixent w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• - Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• - Krwawienia obejmujące:
• - wylewy podskórne i obrzęki;
• - Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• - Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• - Krwawienia:
• - po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego;

(wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

• - z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
• - krew w moczu;
• - z nosa;
• - z dróg rodnych;
• - Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• - zaburzenia czynności wątroby;
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• - zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek,

który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

• - Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• - Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka

i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• - Krwawienie:
• - w obrębie mięśnia;
• - do oczu;
• - z dziąseł i odkrztuszanie krwi;
• - z odbytnicy;
• - Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - Krwawienie:
• - do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• - w płucach lub w gardle;
• - w jamie ustnej;
• - do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• - z żylaków odbytu;
• - wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;
• - Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe

tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem

wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

• - Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub

wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Abatixent w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

6 NL/H/xxxx/WS/834 Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• - Krwawienie, w tym:
• - do oka;
• - do żołądka lub jelita;
• - z odbytnicy;
• - krew w moczu;
• - z nosa;
• - z dziąseł;
• - wylew podskórny i obrzęk;
• - Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• - Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• - Nudności (mdłości);
• - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• - zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• - Krwawienie:
• - do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• - w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu;
• - w jamie brzusznej lub z dróg rodnych;
• - jasnoczerwona krew w stolcu;
• - krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany

operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

• - z żylaków odbytu;
• - obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• - Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• - nieprawidłową czynność wątroby;
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• - zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu;

• - Wysypka skórna;
• - Świąd;
• - Wypadanie włosów;
• - Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek

z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• - Krwawienie:
• - w płucach lub w gardle;
• - do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• - do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• - Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe

tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem

wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• - Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub

wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Abatixent w celu

leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych

i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

7 NL/H/xxxx/WS/834 Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• - Krwawienie, w tym:
• - z nosa;
• - z dziąseł;
• - krew w moczu;
• - wylew podskórny i obrzęk;
• - w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
• - w jamie ustnej;
• - z dróg rodnych;
• - Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• - Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• - Nudności (mdłości);
• - Wysypka skórna;
• - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• - zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej

(AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• - Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• - Krwawienie:
• - do oczu;
• - w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi podczas kaszlu;
• - jasnoczerwona krew w stolcu;
• - wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• - krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany

operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

• - z żylaków odbytu;
• - do mięśni;
• - Świąd;
• - Wypadanie włosów;
• - Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek

z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

• - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• - nieprawidłową czynność wątroby;
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• - zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• - Krwawienie:
• - w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• - w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - Krwawienie:
• - do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
• - Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe

tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem

wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

• - Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub

wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

8 NL/H/xxxx/WS/834 można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Abatixent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abatixent

 Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza 

sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian

Otoczka : hypromeloza (typ 2910), hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, -

tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)

Patrz punkt 2 Abatixent zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód.

Jak wygląda Abatixent i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze żółtym, z oznakowaniem ‘AX’ na

jednej stronie i ‘2,5’ na drugiej stronie, o średnicy 5,7-6,5 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w:

• - blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168,

180 i 200 tabletek powlekanych.

• - blistrach jednodawkowych z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 20 x 1, 60 x 1, 100 x

1, i 168 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

9 NL/H/xxxx/WS/834 Lek S.A.

Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Abatixent 2,5 mg filmomhulde tabletten

Austria Abatixent 2,5 mg – Filmtabletten

Bułgaria АБАТИКСЕНТ 2,5 mg филмирани таблетки

Abatixent 2,5 mg film-coated tablets

Estonia Abatixent

Litwa Abatixent 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Chorwacja Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete

Rumunia Abatixent 2,5 mg comprimate filmate

Słowenia Abatixent 2,5 mg filmsko obložene tablete

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Logo Sandoz

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dla użytkownika

Wewnątrz opakowania wraz z Ulotką dla pacjenta umieszczona jest Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta.

Podobną Kartę można także uzyskać od lekarza prowadzącego.

Niniejsza karta zawiera informacje, które mogą być pomocne dla pacjenta i mogą stanowić ostrzeżenie

dla innych lekarzy o przyjmowaniu przez pacjenta leku Abatixent. Kartę należy mieć zawsze przy

sobie.

• 1. Wyjąć Kartę.
• 2. Wypełnić następujące punkty lub poprosić o pomoc lekarza:
• • Imię i nazwisko
• • Data urodzenia
• • Wskazanie
• • Dawkowanie: …. mg dwa razy na dobę
• • Imię i nazwisko lekarza
• • Telefon do lekarza
• 3. Złożyć kartę i trzymać ją zawsze przy sobie

10 NL/H/xxxx/WS/834