Dabigatranum etexilatum (Abagat)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ABAGAT, 150 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ABAGAT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ABAGAT

3. Jak przyjmować lek ABAGAT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ABAGAT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ABAGAT i w jakim celu się go stosuje

ABAGAT zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie

odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek ABAGAT stosowany jest u dorosłych w celu:

• - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem

przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek ABAGAT jest stosowany u dzieci w celu:

• - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ABAGAT

Kiedy nie przyjmować leku ABAGAT

− jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

− jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

− jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa

ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do

mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

− jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o

nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

− jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub

heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do

1 naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania

jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej

ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które

mogą prowadzić do śmierci.

− jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych.

− jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu

przeszczepionego narządu.

− jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

− jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek

przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

− jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania

leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ABAGAT należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym

lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się

do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza , gdy występują u niego lub występowały w przeszłości

jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.

• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego

miesiąca.

• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz

wymagający leczenia chirurgicznego).

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „ABAGAT

a inne leki”.

• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie

pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się

moczu).

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub

w obrębie mózgu.

• - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające

ryzyko wystąpienia zawału serca.

• - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim

przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ABAGAT

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

− w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku ABAGAT, ze względu

na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo

ważne jest, aby przyjmować lek ABAGAT przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił

lekarz.

2 − jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do

kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub

podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

▪ bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ABAGAT przed i po operacji dokładnie

tak, jak zalecił lekarz, w godzinach zaleconych przez lekarza.

▪ należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie

lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po

ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

• - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.

Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

• - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

ABAGAT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

przed zażyciem leku ABAGAT powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych

leków :

• - Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel, prasugrel,

tikagrelor, rywaroksaban).

• - Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. aspiryna).
• - Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• - Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub

selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.

• - Ryfampicyna lub klarytromycyna, oba antybiotyki.
• - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil należy zmniejszyć dawkę leku ABAGAT do

220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na

zwiększone ryzyko krwawienia. Należy stosować lek ABAGAT i leki zawierające werapamil w tym

samym czasie.

• - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol), chyba, że

leki te stosowane są wyłącznie na skórę.

• - Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• - Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• - Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek ABAGAT ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy

przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w

wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku ABAGAT.

W trakcie stosowania leku ABAGAT nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ABAGAT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3 3. Jak przyjmować lek ABAGAT

Kapsułki ABAGAT można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią

połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci

w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek ABAGAT zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie

tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w

żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę .

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka leku to 220 mg przyjmowana w postaci

jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką

leku ABAGAT do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze

względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku

w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia

prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury

zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek ABAGAT należy przyjmować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania

jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją

stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem ABAGAT, po stwierdzeniu przez lekarza, że

uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek ABAGAT należy przyjmować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek ABAGAT należy przyjmować dwa razy na dobę , jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę

możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może

dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile

lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Pojedyncza dawka leku ABAGAT, którą należy podawać dwa razy na dobę, w miligramach (mg) w

zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku ABAGAT w miligramach (mg)

dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

4 Tabela 1. Dawkowanie leku ABAGAT

Masa ciała/Wiek Pojedyncza Dawka dobowa w

dawka w mg mg Masa ciała w kg Wiek w latach

8 do mniej niż 9 lat 75 150 11 do mniej niż 13

kg

8 do mniej niż 11 lat 110 220 13 do mniej niż 16

kg

16 do mniej niż 21 8 do mniej niż 14 lat 110 220

kg

8 do mniej niż 16 lat 150 300 21 do mniej niż 26

kg

8 do mniej niż 18 lat 150 300 26 do mniej niż 31

kg

31 do mniej niż 41 8 do mniej niż 18 lat 185 370

kg

41 do mniej niż 51 8 do mniej niż 18 lat 220 440

kg

51 do mniej niż 61 8 do mniej niż 18 lat 260 520

kg

61 do mniej niż 71 8 do mniej niż 18 lat 300 600

kg

71 do mniej niż 81 8 do mniej niż 18 lat 300 600

kg

81 kg lub więcej 10 do mniej niż 18 lat 300 600

Pojedyncza dawka wymagająca połączenia więcej niż jednej kapsułki

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub

jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jako jedna kapsułka po 150 mg lub

dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować lek ABAGAT

Lek ABAGAT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,

popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,

rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ABAGAT

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo

kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku ABAGAT

Lek ABAGAT należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać

przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania

zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy

skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku ABAGAT wystąpi niestrawność.

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ABAGAT wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy

takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest

najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do

kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia

mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego

krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony

obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta

ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w

oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich

występowania:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie

tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• - Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych

(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod

skórą

• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• - Ból brzucha lub ból żołądka
• - Niestrawność
• - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• - Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• - Krwawienie
• - Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• - Powstawanie krwiaków
• - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• - Reakcja alergiczna
• - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• - Swędzenie
• - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• - Zapalenie przełyku i żołądka
• - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• - Wymioty
• - Trudności podczas przełykania
• - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• - Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

6

• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

• - Zmniejszenie odsetka krwinek
• - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• - Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• - Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku ABAGAT była ilościowo

większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• - Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub

krwawienie pod skórą

• - Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• - Krwawienie
• - Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• - Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• - Powstawanie krwiaków
• - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• - Reakcja alergiczna
• - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• - Swędzenie
• - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• - Zapalenie przełyku i żołądka
• - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• - Nudności
• - Wymioty
• - Ból brzucha lub ból żołądka
• - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
• - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• - Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub

miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

• - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

• - Trudności podczas przełykania

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

7

• - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• - Zmniejszenie odsetka krwinek
• - Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
• - Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku ABAGAT była ilościowo

większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie

obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z

pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

• - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• - Powstawanie krwiaków
• - Krwawienie z nosa
• - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• - Wymioty
• - Nudności
• - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• - Niestrawność
• - Utrata włosów
• - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• - Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• - Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub

krwawienie pod skórą

• - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• - Zmniejszenie odsetka krwinek
• - Swędzenie
• - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• - Ból brzucha lub ból żołądka
• - Zapalenie przełyku i żołądka
• - Reakcja alergiczna
• - Trudności podczas przełykania
• - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• - Krwawienie
• - Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

• - Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

8 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ABAGAT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ABAGAT

• - Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu

eteksylanu (w postaci mezylanu).

- Pozostałe składniki leku: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15 cps),

dimetykon 350 cS, talk i hydroksypropyloceluloza.

- Osłonka kapsułki: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171),

hypromeloza 2910 (6 cps) i indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek ABAGAT i co zawiera opakowanie

ABAGAT, 150 mg ma postać kapsułek twardych w rozmiarze 0, z wieczkiem koloru niebieskiego i

korpusem koloru od białego do białawego, wypełnionych peletkami koloru od białawego do

bladożółtego.

ABAGAT dostępny jest w opakowaniach zawierających

3 x 10 kapsułek

lub

6 x 10 kapsułek

w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

9 Podmiot odpowiedzialny

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: + 48 24 357 44 44

Faks: + 48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania (Spain)

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt

Hiszpania (Spain)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.

10