Technetium 99mTc-HYNIC-Tyr^3-Octeotide (99mTc - Tektrotyd)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

99m Tc-Tektrotyd, 16 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu

radiofarmaceutycznego

Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd]·TFA

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza

specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście

medycyny nuklearnej.

Spis treści ulotki:

Co to jest zestaw 99m Tc-Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu 99m Tc-Tektrotyd 2.

Jak stosować zestaw 99m Tc-Tektrotyd 3.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak przechowywać zestaw 99m Tc-Tektrotyd 5.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co to jest zestaw 99m Tc-Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje 1.

99m Tc-Tektrotyd, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego przeznaczony jest

wyłącznie do badań diagnostycznych. Po podaniu dożylnym gromadzi się w miejscach

występowania receptorów somatostatynowych. Receptory te występują w organizmie ludzi

zdrowych, natomiast ich nadmiar spotykany jest w różnych schorzeniach. Wykrycie miejsca

nadmiernego występowania receptorów somatostatynowych może pomóc lekarzowi w

wyborze najbardziej skutecznego sposobu postępowania leczniczego.

99m Tc-Tektrotyd jest radioaktywny, dlatego jego gromadzenie w narządach jest rejestrowane

przez specjalne urządzenia detekcyjne, za pomocą których możliwe jest uzyskanie obrazów

rozmieszczenia znacznika w organizmie. Obrazy te dokładnie pokazują miejsca gromadzenia

się zawartej w preparacie radioaktywności. Dostarcza to prowadzącemu lekarzowi istotnych

informacji, np. o obecności i lokalizacji zmian chorobowych w organizmie. Scyntygrafia,

czyli badanie radioizotopowe, jest uznaną metodą badania służącą do oceny stanu

czynnościowego różnych narządów ciała w wielu rozmaitych schorzeniach.

Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu 99m Tc-Tektrotyd 2.

Kiedy nie stosować zestawu 99m Tc-Tektrotyd

• - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -

Oktreotyd]·TFA lub na którykolwiek z pozostałych składników leku 99m Tc-Tektrotyd

(praktycznie nie obserwuje się reakcji alergicznych po podaniu preparatu);

• - jeśli pacjentka jest w ciąży;
• - jeśli pacjentka karmi piersią, wtedy należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki

radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia

dziecka. Pokarm w tym czasie należy ściągać, ale nie wolno podawać go dziecku.

1/4 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując 99m Tc-Tektrotyd:

• - jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek;
• - jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie watroby.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku 99m Tc-Tektrotyd nie jest zalecane u chorych w wieku poniżej 18 lat,

ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie leku 99m Tc-Tektrotyd jest związane z przyjęciem niewielkiej dawki

promieniowania, jednak lekarz zlecający badanie rozważy korzyści i stopień ryzyka

wynikające z jego zastosowania.

Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu

kilku godzin po badaniu należy pić dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz.

Zestaw 99m Tc-Tektrotyd a inne leki

Pacjenci leczeni analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami

promieniotwórczymi) powinni zaprzestać przyjmowania tych leków:

• - analogów krótko działających – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem;
• - analogów długo działających:
• - lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie przed planowanym badaniem;
• - oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Istnieje niewielka liczba danych dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami. Przed

planowanym badaniem należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zestaw 99m Tc-Tektrotyd z jedzeniem i piciem

W celu uzyskania jak najlepszej jakości obrazu scyntygraficznego, pacjent przed podaniem

radiofarmaceutyku wymaga odpowiedniego przygotowania. O ile lekarz nie zaleci inaczej,

zaleca się lekkostrawną dietę na dzień przed badaniem. Lekarz może zalecić podanie leków

przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie. W dniu badania należy pozostać na

czczo aż do zakończenia rejestracji pierwszych zdjęć.

Lekarz prowadzący może zalecić inny sposób przygotowania pacjenta. W razie wątpliwości

należy to ustalić z prowadzącym lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jednakże nie jest spodziewane, aby 99m Tc-Tektrotyd wpływał na zdolność do prowadzenia

pojazdów i obsługi maszyn.

Jak stosować zestaw 99m Tc-Tektrotyd 3.

2/4 Dawkowanie i sposób podania

99m Tc-Tektrotyd należy stosować u osób w wieku powyżej 18 lat.

Zalecana dawka do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach

od 370 do 925 MBq.

99m Tc-Tektrotyd, wyznakowany radioaktywnym roztworem sodu technecjanu(VII) [ 99m Tc],

podawany jest w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, przed badaniem scyntygraficznym.

Badanie scyntygraficzne należy rozpocząć w 2 do 4 godzin od podania preparatu 99m Tc-

Tektrotyd. Zależnie od decyzji lekarza, badanie można rozpocząć również po 10 minutach,

po 1 godzinie lub po 24 godzinach od podania leku 99m Tc-Tektrotyd.

Pozostałe w organizmie cząsteczki wyznakowanego 99m Tc-Tektrotydu utracą samoistnie

właściwości promieniotwórcze w ciągu 2 – 3 dni od podania.

Przechowywanie, stosowanie i niszczenie preparatów promieniotwórczych regulowane jest

specjalnymi przepisami. Dlatego też stosowanie leku 99m Tc-Tektrotyd jest możliwe tylko w

specjalistycznych placówkach przez przeszkolony w tym zakresie personel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 99m Tc-Tektrotyd

W przypadku przedawkowania leku 99m Tc-Tektrotyd lekarz może zalecić choremu

przyjmowanie dużej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć nadmiar

radioaktywnego preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, 99m Tc-Tektrotyd może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią. Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu może wystąpić przejściowy

ból głowy lub ból w nadbrzuszu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście

medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać zestaw 99m Tc-Tektrotyd 5.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).

W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35ºC nie dłużej niż 7 dni.

Po wyznakowaniu przygotowany preparat powinien być przechowywany nie dłużej niż 6

godzin, w temperaturze poniżej 25 o C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

3/4 Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z obowiązującymi

przepisami.

Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku

99m Tc-Tektrotyd po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania

zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99m Tc-Tektrotyd.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw 99m Tc-Tektrotyd

Fiolka I: Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd]·TFA,

tricyna (N-[tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna), cyny(II) chlorek dwuwodny, mannitol,azot.

Fiolka II: EDDA (kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy), disodu wodorofosforan

dwunastowodny, sodu wodorotlenek, azot.

Substancją czynną leku jest HYNIC-[D-Phe 1 , Tyr 3 -Oktreotyd]·TFA

Jak wygląda zestaw 99m Tc-Tektrotyd i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera zestaw dwóch szklanych fiolek (Fiolka I i Fiolka II) o objętości 10 ml.

Każda z fiolek zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane

są w tekturowe pudełka. Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku

99m Tc-Tektrotyd.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4