Natrii chloridum (0,9% Sodium Chloride-BRAUN)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

0,9% Sodium Chloride–Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji

Sodu chlorek

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce

lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 0,9% Sodium Chloride–Braun

3. Jak stosować lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun jest roztworem chlorku sodu podawanym dożylnie przez zestaw do

infuzji.

Stężenie chlorku sodu w roztworze jest zbliżone do stężenia soli w organizmie człowieka.

Niniejszy produkt leczniczy jest wskazany w następujących przypadkach:

− uzupełnianie płynów i elektrolitów w alkalozie hipochloremicznej;

− niedobór chlorków;

− krótkoterminowe uzupełnianie objętości śródnaczyniowej;

− odwodnienie hipotoniczne lub izotoniczne;

− roztwór do rozpuszczania stężonych elektrolitów i leków nie wykazujących niezgodności

farmaceutycznych;

− zewnętrznie do płukania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach.

Roztwór jest również stosowany jako rozpuszczalnik innych elektrolitów lub innych produktów

leczniczych.

Produkt ten może być również stosowany do przepłukiwania ran oraz nawilżania opatrunków i

tamponów na ranach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 0,9% Sodium Chloride–Braun

Kiedy nie stosować leku 0,9% Sodium Chloride–Braun:

• • w przypadku zbyt dużej zawartości płynów w organizmie (przewodnienie),
• • w przypadku ciężkiej hipernatremii,
• • w przypadku ciężkiej hiperchloremii.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek 0,9% Sodium Chloride–Braun w następujących

przypadkach:

• • obniżone stężenie potasu w surowicy (hipokaliemia),
• • podwyższone stężenie sodu w surowicy (hiponatremia),
• • podwyższone stężenie chlorków w surowicy (hipochloremia),
• • choroba serca,
• • ciężka choroba nerek;
• • obrzęk płuc spowodowany nadmierną ilością wody w tkankach (obrzęk uogólniony);
• • choroba płuc lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płucny);
• • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• • rzucawka, choroba objawiająca się w trakcie ciąży, w powiązaniu z podwyższonym ciśnieniem

krwi, skurczami i obrzękiem (obrzęk).

Aby zapobiec wystąpieniu zespołu demielinizacji osmotycznej, stężenie sodu w osoczu nie powinno

przekraczać 9 mmol/l/dobę. W większości przypadków, uwzględniając stan pacjenta i

współwystępujące czynniki ryzyka, uzasadnione jest skorygowania prędkości o 4 do 6 mmol/l/dobę.

Monitorowanie parametrów klinicznych powinno obejmować stężenie elektrolitów w surowicy oraz

ogólną ocenę równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej.

W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji leku 0,9% Sodium Chloride–

Braun, należy monitorować stan układu sercowo-naczyniowego i czynności oddechowe.

Uwaga: W sytuacji, gdy lek ten stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innego leku, należy

przestrzegać informacji dotyczących. bezpieczeństwa dostarczonych wytwórcę dodawanego leku.

Dzieci

Poniewaź nerki wcześniaków i niemowląt nie są w pełni rozwinięte, w przypadku tych pacjentów

może dojść do zatrzymania nadmiernej ilości sodu. W związku z powyższym, przed ponowną infuzją

chlorku sodu u wcześniaków i niemowląt należy określić stężenie chlorku sodu w organizmie pacjenta

Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun, a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zatrzymujące sód

Równoczesne stosowanie leków zatrzymujących sód (jak kortykosteroidy i niesteroidowe leki

przeciwzapalne) może prowadzić do obrzęku

Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku 0,9% Sodium Chloride-Braun u

kobiet w ciąży. Dane te nie potwierdzają pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu

roztworu chlorku sodu 0,9% na reprodukcję.

Ponieważ stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie

należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze

wskazaniami.

W związku z powyższym lek 0,9% Sodium Chloride-Braun można stosować zgodnie ze wskazaniami.

2 Niemniej jednak, należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia specyficznych zaburzeń w

trakcie ciąży (rzucawka), objawiających się przez wysokie ciśnienie krwi, skurcze, obrzęk.

Karmienie piersią

W związku z tym, że stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie

człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany

zgodnie ze wskazaniami

Lek 0,9% Sodium Chloride-Braun może być stosowany w trakcie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek 0,9% Sodium Chloride-Braun nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

Ten lek jest podawany dożylnie przez kaniulę lub też stosowany zewnętrznie do płukania lub

nawilżania.

Dawkowanie

Dawkę ustala się w zależności od aktualnego zapotrzebowania na wodę i elektrolity.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dla osoby dorosłej wynosi 40 ml na kg masy ciała na dobę. Jest to równoważne 6

mmol sodu na kg masy ciała na dobę.

Wszelkie inne ubytki (np. wskutek gorączki, biegunki, wymiotów itd.) należy uzupełniać zgodnie z

objętością i składem utraconych płynów.

W przypadku leczenia ostrego niedoboru płynów, np. w sytuacji zagrożenia lub wystąpienia wstrząsu

hipowolemicznego, stosować można wyższe dawki, podawane np. w infuzji ciśnieniowej.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji uzależniona jest od stanu zdrowia pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle stosuje sie taki sam schemat dawkowania jak dla pacjentów dorosłych. Należy jednak

zachować ostrożność podając ten produkt leczniczy pacjentom z chorobami takimi jak niewydolność

serca lub nerek, często występującymi u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na wodę i elektrolity, a także wiek,

wagę i stan kliniczny pacjenta.

W sytuacji ciężkiego odwodnienia, w pierwszej godzinie leczenia zaleca się podawanie bolusa 20

ml/kg mc.

W przypadku podawania tego leku należy wziąć pod uwagę łączną dobową ilość przyjmowanych

płynów.

Rozpuszczalnik

W przypadku stosowania leku 0,9% Sodium Chloride–Braun jako rozpuszczalnika, dawkowanie i

szybkość infuzji należy przede wszystkim dostosować do schematu dawkowania dodawanego leku.

3 Płukanie ran

Ilość roztworu stosowanego do płukania ran lub nawilżania uzależniona jest od rzeczywistego

zapotrzebowania.

Sposób podawania

Infuzja dożylna lub płukanie i nawilżanie.

W przypadku infuzji pod ciśnieniem, która może okazać się niezbędna w nagłych przypadkach,

konieczne jest całkowite usunięcie powietrza z pojemnika oraz zestawu do infuzji przed rozpoczęciem

podawania roztworu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 0,9% Sodium Chloride–Braun

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić: hipermatremia, hiperchloremia,

przewodnienie, ostre przeciążenie płynami, obrzęk, hiperosmolarność surowicy i kwasica

metaboliczna.

Nagłe zwiększenie stężenia sodu w osoczu pacjentów z przewlekłą hipernatriemią może prowadzić do

wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej.

Pierwszymi objawami przedawkowania mogą być uczucie pragnienia, zagubienie, pocenie się, ból

głowy, osłabienie, senność lub tachykardia. W przypadku ciężkiej hipernatriemii pojawić się może

nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia oddychania lub śpiączka.

W zależności od ciężkości zaburzeń konieczne może być natychmiastowe przerwanie podawania leku.

Dodatkowo można podać diuretyki (leki moczopędne). Należy stale monitorować stęzenie

elektrolitów w surowicy. Lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym podaniu dodatkowych

leków lub innych środków w celu ustabilizowania stężenia elektrolitów, równowagi wodnej i

kwasowo-zasadowej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych w sytuacji, kiedy lek stosowany jest

zgodnie z zaleceniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4

• 5. Jak przechowywać lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować leku jeśli jest on mętny, lub znajdują się w nim widoczne zanieczyszczenia, lub

opakowanie jest uszkodzone.

Po pierwszym otwarciu:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt winien zostać zużyty bezpośrednio po otwarciu. W

przeciwnym przypadku preparat można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w

temperaturze od 2 do 8 o C.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu i wodę do wstrzykiwań.

− Substancją czynną leku jest sodu chlorek

− Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i co zawiera opakowanie

Roztwór wodny przezroczysty, bezbarwny

Osmolarność teoretyczna: 308 mOsm/l

Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l

pH: 4,5 – 7,0

Opakowanie zawiera:

Szklane butelki z gumowymi korkami, o pojemności: 100 ml, 500 ml, 1000 ml

dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 100 ml

10 x 500 ml

6 x 1000 ml

Pojemniki polietylenowe (Ecoflac plus), o pojemności: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

dostępne w opakowaniach zbiorczych 20 x 100 ml

10 x 250 ml

10 x 500 ml

10 x 1000 ml

Wytwórca Podmiot odpowiedzialny posiadający

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

B. Braun Melsungen AG B.Braun Medical SA

Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa, 121

34212 Melsungen 08191 Rubi (Barcelona)

Niemcy Hiszpania

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-12

5